Sonntag, April 14, 2024

Nach sieben Jahren Vakanz hat Österreich wieder eine nationale Zulassungsstelle für In-vitro-Diagnostika (IVD). QMD Services erhielt die Zulassung als Benannte Stelle zur medizinischen Diagnose von biologischen Proben – für die österreichische Medizinproduktebranche ein bedeutender Meilenstein zur Sicherung des Standortes. 

Titelbild: Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services, freut sich über die Zulassung. In ganz Europa durften bislang nur 7 Stellen nach IVDR zertifizieren. (Credit: Quality Austria)

Die 2017 veröffentlichte EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) sollte die Sicherheit für Patient*innen erhöhen. Durch die strengeren Vorgaben hat sich aber die Anzahl der zulassungspflichtigen Produkte vervielfacht, da nun deutlich mehr Diagnostika eine Konformitätsbewertung benötigen, für die nach der alten Verordnung noch keine gefordert wurde. Dieser neue rechtliche Rahmen führte für alle Hersteller von IVD-Produkten zu längeren Entwicklungszeiten und höheren Kosten. „Der Mangel ist eklatant. Für die Konformitätsbewertung von IVDs stehen in ganz Europa – mit der QMD Services – nur acht Stellen zur Verfügung. Hier ist es nun gelungen, Österreich wieder in eine ausgezeichnete Marktposition zu bringen und als wichtiges Element der Gesundheitsinfrastruktur zu etablieren“, umreißt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD 
Services, die schwierige Ausgangslage.

QMD Services, eine im Dezember 2018 gegründete Tochterfirma der Quality Austria, hatte nach der Antragstellung im Oktober 2019  einen komplexen Prozess unter der Verfahrensleitung der heimischen Behörde und der EU-Kommission durchlaufen. Nun haben die rund 600 österreichischen Unternehmen aus der Medizinproduktebranche wieder einen nationalen Ansprechpartner. QMD Services ist seit 23. Dezember 2022 berechtigt, Labortests für Blut- und Harnproben, Schwangerschafts- und Blutzuckertests, PCR- und Antigen-Tests zur Diagnose von COVID-19 und vieles mehr in Österreich zu zertifizieren.

Unterstützung kam zu einem großen Teil von den Bundesländern Wien und Oberösterreich sowie von Niederösterreich, Steiermark und Tirol. QMD Services befindet sich auch im Zulassungsprozess nach der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und rechnet mit einem positiven Abschluss des Verfahrens im Laufe des Jahres 2023. 

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