QMD Services: Optimale Anlaufstelle für MedTech-Zertifizierung

QMD Services ist die zentrale Anlaufstelle für österreichische und internationale Hersteller*innen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Gerade kleine und mittlere Unternehmen prägen die Innovationskraft der MedTech-Branche maßgeblich: Laut einer Studie von MedTech Europe aus dem Jahr 2025 sind über 90 % der Hersteller*innen in Europa KMU – ein Bild, das sich auch international bestätigt.

Für viele dieser Unternehmen stellt die Konformitätsbewertung nach MDR und IVDR eine besondere Herausforderung dar. Ohne erfolgreich abgeschlossenes Verfahren und CE-Zertifizierung ist ein Marktzugang in Europa nicht möglich.

Genau hier setzt QMD Services an: Als einzige Benannte Stelle für Medizinprodukte und IVDs in Österreich bietet QMD klare, transparente Prozesse, individuell zugeschnittene Projektangebote und kurze Reaktionszeiten.

Insbesondere Start-ups und KMU profitieren von einem strukturierten Zugang und gezielter Unterstützung entlang des gesamten Prozesses. Ein zentraler Bestandteil ist der „Strukturierte Dialog", der Hersteller*innen im Einklang mit den europäischen Verordnungen eine fundierte regulatorische Orientierung bietet – von der ersten Anfrage bis weit über die Zertifizierung hinaus.

Auch international ist QMD stark vernetzt: Partnerschaften in den USA, der Türkei und China ermöglichen globale Reichweite bei gleichzeitig hoher Servicequalität. Dabei bleibt QMD stets federführend und gewährleistet die vollständige Konformität mit europäischen Anforderungen – Qualität „made in Austria".

Ein weiterer Vorteil für Kund*innen: Trotz verschärfter regulatorischer Anforderungen und enger Zeitvorgaben gelingt es QMD, Prozesse effizient umzusetzen und Fristen zuverlässig einzuhalten.

Voraussetzung dafür ist jedoch eine gut vorbereitete technische Dokumentation – denn laut Europäischer Kommission entstehen über 60 % des Aufwands im Konformitätsverfahren auf Seiten der Hersteller*innen.

Besonders dringlich ist aktuell die Situation für IVD-Hersteller*innen: Für Produkte der Klasse C endet die nächste Übergangsfrist am 26. Mai 2026. Bis dahin muss ein Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt werden, um von den sogenannten „Legacy Device Transition Phases" profitieren zu können.

QMD empfiehlt daher eine frühzeitige Antragstellung – auch bei Unsicherheiten hinsichtlich der Klassifizierung. Im Zuge des Antrags prüft QMD die Einstufung und plant gemeinsam mit den Hersteller*innen den weiteren Ablauf.

Für Legacy Devices stehen derzeit gezielt Ressourcen zur Verfügung, um eine fristgerechte Bearbeitung sicherzustellen. Dennoch gilt: Eine rechtzeitige Einreichung ist entscheidend.

Der Einstieg ist einfach online möglich: https://www.qmdservices.com/start-your-application/  

Das Team von QMD Services steht Ihnen dabei jederzeit unterstützend zur Seite.